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制藥廠工藝管道安裝

發布時間:2023/10/17
制藥廠工藝管道安裝

  GMP是藥品生產質量管理規范的簡稱,是藥品生產的先進科學管理方法。在GMP章節中,要求清潔管道的材料、布置和設備,即“與藥物直接接觸的設備表面應光滑、平整、易于清潔或消毒、耐腐蝕,不得與藥物發生反應或吸附藥物”。由于清潔管道具有各系統獨立、專業性強等特點,從藥品廠清潔管道材質的選擇、施工安裝、試驗壓酸鈍化等方面進行闡述,旨在提高施工單位清潔管道系統安裝和處理的重要性,對從事該專業工作的人員發揮一定的參考作用。

  制藥行業的管道系統主要用于輸送工藝用水、氣體和無菌清潔材料。它們大致可分為兩類管道:原料藥管道和制劑管道。與原料藥領域相比,藥物制劑領域輸送的介質較為常見,主要集中在軟化水、純凈水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統管道等。

  GMP對潔凈管道的材料有嚴格的要求。管道中的藥物與管道材料之間不會發生化學反應。目前,能很好地滿足這一要求,廣泛應用的是奧氏體不銹鋼,常見品種為316l(00crl7nil4mo2)、316(0crl7ni12mo2)、304l(00crl9nil1)、304(0crl9ni9)然而,當在某些介質中使用時,特別是在氯離子中,這種不銹鋼會產生晶間腐蝕和點蝕。因此,通常選擇超低碳或低碳的316升或304升,這使得其由于鉬成分的增加而更耐腐蝕。因此,這種材料是最適合制藥清潔管道的材料,也是美國食品和藥物管理局強烈推薦的管道。

  選用316l不銹鋼管時,不僅要注意廠家提出完整的材料檢驗報告,尤其要注意外徑和壁厚符合設計中衛生級不銹鋼管的執行標準,同時要注意管嘴的平整度、管道壁厚是否均勻、管道外觀是否有機械沖痕。

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